8月19日，翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”，03692.HK)告示，阿好意思乐(甲磺酸阿好意思替尼片)新相宜症上市央求(NDA)获国度药品监督惩处局(NMPA)受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病发达的不能切除的局部晚期表皮助长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者诊治。这是阿好意思乐在我国提交的第四个相宜症上市央求。在该相宜症上阿好意思乐已于2024年8月9日被NMPA纳入松弛性诊治品种名单。 

本次相宜症上市央求基于HS-10296-304征询的临床西席数据。这是一项连忙、对照、双盲的Ⅲ期临床征询，旨在评估甲磺酸阿好意思替尼对比劝慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病发达的不能切除的局部晚期表皮助长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者诊治的灵验性和安全性，主要征询畸形为独处评审委员会评估的无发达生活期(PFS)；次要征询畸形为总生活期(OS)，独处评审委员会评估的核心神经系统(CNS)发达工夫、发生损失或辽阔转机的工夫(TTDM)、 客不雅缓解率(ORR)、疾病抵制率(DCR)、缓解抓续工夫(DoR)以及安全性等。 

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阿好意思乐是中国首个原研三代EGFR-TKI类翻新药。2020年3月【SOE-125】ギリモザ ディープスロート Ami，阿好意思乐获批用于既往经EGFR-TKI诊治发达且T790M突变阳性的局部晚期或转机性NSCLC患者；2021年12月，阿好意思乐获批一线诊治具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转机性NSCLC成东谈主患者；当今一线及二线两个相宜症均已被纳入国度医保目次。2024年7月，阿好意思乐用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成东谈主患者肿瘤切除术后的援手诊治NDA获NMPA受理。